導(dǎo)讀：二級(jí)生物安全柜OQ 生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)，生物安全柜 供應(yīng)商提供OQ文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行儀表的校準(zhǔn)（控制用儀表和記錄用儀表）、安全檢查、報(bào)警測(cè)試、單項(xiàng)功能測(cè)試、整體性測(cè)試、故障診斷程序、維修自測(cè)程序、程序運(yùn)行等。OQ（Operational Qualification ）運(yùn)行確認(rèn)。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。
藥品GMP附錄：生物制品
第十五條在生產(chǎn)過(guò)程中使用某些特定活生物體的階段，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和設(shè)備情況，采取相應(yīng)的預(yù)防交叉污染措施，如使用廠房和設(shè)備、階段性生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。
第二十一條無(wú)菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級(jí)別要求，并保持相對(duì)正壓；操作有致病作用的微生物應(yīng)當(dāng)在專門(mén)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持相對(duì)負(fù)壓；采用無(wú)菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜，其周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)是相對(duì)正壓的潔凈區(qū)。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工和藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的zui基本的條件。
BSC-1100IIA2生物安全柜單人半排生物安全柜（單人30%外排）
BSC-1100IIB2生物安全柜單人全排生物安全柜（單人100%外排）
BSC-1500IIA2生物安全柜雙人半排生物安全柜（雙人30%外排）
BSC-1500IIB2生物安全柜雙人全排生物安全柜（雙人100%外排）
長(zhǎng)留凈化智能生物安全柜主要特點(diǎn)
a.移門(mén)限位報(bào)警,可時(shí)刻提醒操作者
b.排風(fēng)有過(guò)濾器,保證排放的空氣符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求
c. 濾器失效報(bào)警功能，紫外滅菌等殺菌，工作臺(tái)面全為不銹鋼制作
d. 液晶顯示屏：溫度，濕度，壓差，送風(fēng)風(fēng)速及吸入風(fēng)速
e.配備防水插座和排污接口為操作者提供極大方便
二級(jí) 生物安全柜OQ 生物安全柜運(yùn)行確認(rèn)
| 測(cè)試項(xiàng)目名稱 | 測(cè)試儀器名稱 | 測(cè)試方法 | 測(cè)試環(huán)境要求 | 偏差范圍 | 測(cè)試依據(jù) （標(biāo)準(zhǔn)） |
| 先決條件 | N/A | 確認(rèn)IQ測(cè)試 | IQ測(cè)試已完成 | IQ測(cè)試已完成，且測(cè)試通過(guò) | YY 0569-2005 生物安全柜 |
| SOP檢查 | N/A | 檢查OQ測(cè)試中所有涉及到的設(shè)備以及生物安全柜的SOP文件 | SOP都已存在 | 所有的SOP文件都已存在且處于批準(zhǔn)狀態(tài) | YY 0569-2005 生物安全柜 |
| 儀器儀表的校驗(yàn)檢查 | N/A | 檢查所有OQ測(cè)試中所涉及到的是設(shè)備的檢驗(yàn)報(bào)告 | 所有設(shè)備都有檢驗(yàn)報(bào)告 | 所有設(shè)備都以檢驗(yàn)，且都在有效期內(nèi) | YY 0569-2005 生物安全柜 |
| 順序控制 | N/A | 根據(jù)生物安全柜的操作說(shuō)明書(shū)操作，執(zhí)行一個(gè)工作周期 | 設(shè)備運(yùn)行正常 | 每個(gè)功能都能夠按照用戶手冊(cè)功能描述正確完成 | YY 0569-2005 生物安全柜 |
| 照度測(cè)試 | 照度計(jì) | 在生物安全柜正常工作的條件下使用照度計(jì)對(duì)生物安全柜的工作臺(tái)面進(jìn)行照度測(cè)試，取5個(gè)測(cè)試點(diǎn) | 生物安全柜工作正常且照明燈具能正常運(yùn)行 | 生物安全柜面的個(gè)測(cè)試點(diǎn)照度不能低于300lux | YY 0569-2005 生物安全柜 |
| 風(fēng)速測(cè)試 | 風(fēng)速儀 | 采用校驗(yàn)過(guò)的風(fēng)速儀測(cè)出讀數(shù)，測(cè)試點(diǎn)位于主過(guò)濾器或散流板下游10 cm處的平面上，除去UV燈和IV柱。 | 生物安全柜工作正常 | 各點(diǎn)風(fēng)速必須在0.36~0.54 m/s之間，每個(gè)測(cè)點(diǎn)應(yīng)在平均風(fēng)速的士20％范圍內(nèi) | YY 0569-2005 生物安全柜 |
| 過(guò)濾器完整性測(cè)試 | 光度計(jì)，氣溶膠發(fā)生器 PAO氣溶膠 | 1、過(guò)濾器完整性測(cè)試是通過(guò)在過(guò)濾器上游釋放PAO氣溶膠煙霧，在下游通過(guò)光度計(jì)檢測(cè)該PAO氣溶膠煙霧。 2、調(diào)整氣溶膠發(fā)生器，使上游氣溶膠煙霧濃度達(dá)到10-30μg/l，設(shè)置過(guò)濾器上游的氣溶膠煙霧濃度為100%。當(dāng)無(wú)氣溶膠煙霧的樣品空氣通過(guò)過(guò)濾器時(shí)，將儀器光散射讀數(shù)歸零 3、用光度計(jì)掃描整個(gè)過(guò)濾器，進(jìn)行有重疊掃描以保證整個(gè)過(guò)濾區(qū)域均被檢查。離過(guò)濾器1厘米處移動(dòng)探頭，掃描速度不宜超過(guò)5cm/s。沿著濾芯與框架龍骨及過(guò)濾器框架與靜壓箱之間，將檢查區(qū)域分區(qū)。記錄任何超出允許滲透量的區(qū)域和泄漏點(diǎn) | 風(fēng)速符合要求 | zui大泄漏率≤0.01% | YY 0569-2005 生物安全柜 |
| 懸浮粒子數(shù)測(cè)試 | 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 | 把塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭放到生物安全柜內(nèi)，并把門(mén)關(guān)到安全線以下采樣頭方向朝上，進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試 | 過(guò)濾完整性測(cè)試通過(guò) | ≥0.5µm粒徑的粒子數(shù)不超過(guò)3520個(gè)/m³ ≥5.0µm粒徑的粒子數(shù)不超過(guò)20個(gè)/m³ | SO14644 GB25915 GB-T16292 新GMP |
| 氣流煙霧流行測(cè)試 | 氣溶膠發(fā)生器 氣流流型測(cè)試儀 | 是生物安全柜風(fēng)機(jī)停止，把門(mén)關(guān)到工作線位置使用氣溶膠發(fā)生器（氣流流型測(cè)試儀） ，使其內(nèi)部充滿煙霧，準(zhǔn)備好攝像機(jī)，開(kāi)啟生物安全柜風(fēng)機(jī)。同時(shí)開(kāi)始攝像，記錄煙霧流動(dòng)方向和狀態(tài) | 生物安全柜正常運(yùn)行 | 煙霧氣流順暢向下，沒(méi)有死區(qū)或逆流 | ISO14644 GB25915 YY 0569-2005 生物安全柜 |
| 噪音測(cè)試 | 聲級(jí)計(jì) | 采用校驗(yàn)過(guò)的聲級(jí)計(jì)測(cè)出讀數(shù)，噪聲測(cè)試點(diǎn)位于生物安全柜工作區(qū)域幾何中心點(diǎn)處 | 生物安全柜正常工作狀態(tài)下 | 生物安全柜的噪聲不超過(guò)65dB | ISO14644 GB25915 GB50591 GB50451 YY 0569-2005 生物安全柜 |
| 電源中斷控制 | N/A | 1、 按標(biāo)準(zhǔn)操作程序啟動(dòng)運(yùn)行系統(tǒng) 2、 斷開(kāi)電源供應(yīng)（通過(guò)操作總電源開(kāi)關(guān)） 至少等待2分鐘后恢復(fù)電源供應(yīng) 3、 檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，記錄發(fā)生電源故障以及系統(tǒng)恢復(fù)后可能出現(xiàn)的異常狀況。 | 現(xiàn)場(chǎng)具備生物安全柜啟動(dòng)條件 | 電源中斷不會(huì)損壞系統(tǒng)和對(duì)操作人員造成傷害。 | YY 0569-2005 生物安全柜 |
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