1、問: 做無菌驗證時陽性對照菌是怎么加入的？可以在加完培養(yǎng)基后用無菌的注射器把菌液注入嗎？

答:嚴格的說是要在zui后一遍沖洗液中加入陽性對照菌的,這主要是考量濾膜對于陽性菌的截留性～但是濾器如果可以提供濾膜對于陽性菌的充分截留的話在zui后的培養(yǎng)體系中加入陽性菌也是未嘗不可的. 如果供試品沒有抑菌作用,可以在加完培養(yǎng)基后用無菌的注射器把菌液注入,搖勻如果供試品有抑菌作用,正如安哥洛卡所講,在zui后一次沖洗液中加入陽性對照菌,搖勻,抽慮,加培養(yǎng)基. 無菌檢查，加入陽性的方法可以有許多種，可以根據(jù)個人的習慣。只是注意：1、避免人為污染。2、陽性菌加入數(shù)量，關鍵詞:陽性對照菌

2、問: 離心沉淀法的原理、操作和注意事項是什么?

答:原理:利用沉降系數(shù)的差異將供試品和微生物進行分離;

操作:取規(guī)定量的供試液，3000轉/分離心20分鐘（供試液如有沉淀，先以500轉/分離心5分鐘，取全部上清液再離心），棄去上清液，留底部集菌液約2ml，加稀釋劑至原規(guī)定量.

注意事項:真菌由于沉降系數(shù)比較小, 500r/min離心5min，黑曲霉、白色念珠菌回收率為20%,因此其檢查不適宜用低速離心沉淀法.

關鍵詞:離心沉淀法

3、問: 穩(wěn)定性實驗的微生物及無菌檢查,是否每次都要做?

答:是;

原因: 一 實驗期內可能會染菌;

二 滅菌后微生物并不是就*"死亡",有些成為碎片,這些碎片在一定的條件和時間下,可以自我修復而復活.

三 穩(wěn)定性的考察，也應包括藥品有效期的考察，在此期間所有的項目都應是合格的，無菌也是其中之一，如果在有效期內無菌不合格，也可以說明該藥品存在一定的缺陷，至少，有效期有問題。

關鍵詞: 穩(wěn)定性實驗

4、問:眼部給藥制劑如何做衛(wèi)生學檢驗?

答:液體制劑:無菌檢查;

半固體及固體制劑:微生物限度檢查

關鍵詞: 眼部給藥制劑

5、問:滴眼液的微生物限度為何進行無菌檢查?

答: 一 滴眼劑產(chǎn)品系按照無菌工藝生產(chǎn)且終產(chǎn)品為滅菌產(chǎn)品,故其成品的微生物質量應要求統(tǒng)一為無菌;所以,滴眼劑產(chǎn)品的臨床合理用藥應與其衛(wèi)生標準要求一致,即將其微生物質量要求統(tǒng)一為無菌,顯然更為合理;

二 滴眼劑的微生物質量要求為無菌,是與各國藥典在滴眼劑要求上的統(tǒng)一,及對《中國藥典》此項規(guī)定合理性的補充及完善等方面看,滴眼劑成品的微生物質量要求統(tǒng)一為無菌具有必要性。

三 同時,中國已加入WTO,進出口藥品已有明確質量要求(在國外藥典中,眼用藥品都以無菌要求),同時臨床用藥更加合理與規(guī)范。

故現(xiàn)行藥典將滴眼劑的衛(wèi)生標準統(tǒng)一為強制性無菌要求。

關鍵詞: 滴眼液 無菌檢查

6、問:如何進行滅菌驗證?

答: 可用生物指示劑進行驗證,

濕熱滅菌:濕熱脂肪芽孢桿菌孢子

干熱滅菌:枯草芽孢桿菌孢子

7、問:為何潔凈度沉降菌的檢查只用營養(yǎng)瓊脂?

答:一 玫瑰紅鈉培養(yǎng)基對細菌的生長有抑制作用,而營養(yǎng)瓊脂對于真菌的生長則沒有抑制作用,所以選用營養(yǎng)瓊脂作為培養(yǎng)基

二 營養(yǎng)瓊脂主要為培養(yǎng)細菌,而且培養(yǎng)時間是2天,原因為細菌為原核生物,生長與繁殖的能力較霉菌等真核生物強,所以控制了細菌,霉菌等真菌也在一定程度上也得到了控制

三 廠家在制定自己的內控標準時,可以同時對細菌和真菌進行控制.

關鍵詞:沉降菌

8、問: 微生物培養(yǎng)時間范圍如何界定?

答: 含量測定所允許的誤差為±2%,如果照此限度,無菌培養(yǎng)時間為14天*24小時/天=336小時,它的2%為6.72小時,前后共13.44小時;又加上無菌檢驗沒有必要達到含量測定所要求的精度,所以我們*可以在培養(yǎng)的第十四天的任何上班時間觀察結果下結論.微生物限度檢查培養(yǎng)時間分別為48小時及72小時, 它們的2%分別為0.96小時,1.44小時,即我們只能在準確培養(yǎng)時間的前后1~2小時內計數(shù).

關鍵詞: 微生物培養(yǎng)時間

9、問：抗生素乳膏，需加聚山梨酯80、司盤、單硬脂酸甘油酯乳化，后離心集菌（離心后不分層），再薄膜過濾。但基質堵住膜孔，過濾速度非常慢，怎么辦？

答：1、可以用十六烷酸異丙酯萃取基質，使之分層，取水層進行薄膜過濾（回收率差）。

2、樣品加入吐溫-80，乳化（45度）-----薄膜過濾。

關鍵詞：抗生素乳膏、十六烷酸異丙酯、萃取、吐溫-80、乳化（45度）、薄膜過濾

10、問:陶瓦蓋作用及使用范圍

答:陶瓦蓋的主要作用為防止菌落蔓延生長成片或發(fā)生重疊影響計數(shù),通常在在效價測定中使用,在微生物限度檢查中僅在易形成片狀菌某些劑型如蜜丸、水丸中使用.

關鍵詞:陶瓦蓋

11、問:如何根據(jù)消毒物品的特性確定合格的滅菌時間和溫度?

答:一般情況下，含有糖分的培養(yǎng)基溫度需控制在115℃15～20min，不含糖分的培養(yǎng)基溫度控制在121℃15～20min，而含菌的培養(yǎng)基（使用過）溫度需控制在121℃30min左右 ，此外每次使用時，應放入必要的監(jiān)視指標。

關鍵詞:滅菌時間 溫度

12、問:如何減少培養(yǎng)基靈敏度下降引起的誤差? 答:目前大多數(shù)單位使用干粉培養(yǎng)基，使用較方便，但由于其極易吸潮，如存放不當出現(xiàn)凝塊，則其凝固性較差，應避免使用。新鮮配制的培養(yǎng)基應在2℃～20℃避光保存，但不得凍結，保存時間不得過2周。硫乙醇鹽流體培養(yǎng)基儲存過程中，若氧化還原層超過1/5，須經(jīng)水浴加熱煮沸10min方可使用，但只限一次。否則可使培養(yǎng)基中糖、微生 物和氨基酸受到破壞，影響質量

關鍵詞:培養(yǎng)基靈敏度

13、問:如何控制細菌的培養(yǎng)時間?

答:不同的培養(yǎng)時間對樣品細菌總數(shù)計數(shù)結果的影響 樣品經(jīng)24h培養(yǎng)后，有的菌落很小，容易漏掉，培養(yǎng)48h后，菌落不但變大，而且還有很多新生長出來的菌落，培養(yǎng)72h后，菌落數(shù)增加不多，但菌落明顯變大，而且混雜的霉菌生長旺盛，影響結果的觀察計數(shù)。同時這也是一些樣品經(jīng)72h培養(yǎng)后細菌總數(shù)技術有明顯增加的一個原因。培養(yǎng)24h和培養(yǎng)48h計數(shù)結果有明顯差異，后者合格率明顯降低，所以在規(guī)定的培養(yǎng)環(huán)境下，應嚴格遵守培養(yǎng)時間，以便真實的反映出樣品中細菌總數(shù)的水平。

關鍵詞:細菌 培養(yǎng)時間

14、問:菌種保藏與管理應執(zhí)行哪些程序?

答:菌種保藏與管理應有完整的程序，保藏的菌種必須具備該菌種的詳細歷史及有關資料。一般是首先填寫菌種卡片，登記菌種名稱編號，來源歷史，形態(tài)特征，生化與血清學鑒定，以及菌種傳代次數(shù)、zui宜培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件、保藏方法、貯存條件及保藏地址等

關鍵詞:菌種保藏與管理

15、問:青霉素酶的保存條件及溫度對其活性的影響　

答:青霉素酶能夠在4℃保存6 個月以上活性不發(fā)生顯著改變。與同時采用的加入甘油或增加氯化鈉濃度保護酶活性的方法比較, 沒有顯著的不同;

溫度對青霉素酶的活性影響很大。55 ℃時對青霉素G呈現(xiàn)zui高水解活性, 隨著溫度的升高或降低, 酶水解活性逐漸下降。緩沖液pH 對酶活性存在一定的影響, zui適酸堿度為 pH 7.0 ,在應用本酶進行青霉素制劑無菌檢查等應用時, 需特別注意測試溫度及酸堿度的影響.

關鍵詞:青霉素酶 保存

16、問：標準滅菌時間

按F0=Ft * 10(t-121)/10計算，F0要大于8，在160--170度是短時間就能做到的，為什么干熱滅菌要兩小時以上呢？

答：濕熱滅菌和干熱滅菌的效果是不同的， 飽和蒸汽的穿透性比干熱空氣穿透強得多,蒸汽冷凝時放出的潛熱傳給待滅菌品,使之升溫并使待滅菌品所帶的微生物尤其是表面的微生物發(fā)生水合作用, 從而加速了它們的死亡。所以在達到同樣滅菌效果的前提下,濕熱滅菌所需要的時間要短得多。

（公式 F0=Ft * 10(t-121)/10 只適合于濕熱滅菌 ,F0系T=121℃及Z=10℃下的FT值。如果把121℃理解為“標準狀態(tài)”,那么F0可理解為“標準滅菌值”）

關鍵詞：滅菌時間、濕熱滅菌、干熱滅菌

17、問：驗證是不是要3批樣品的一次，還是一批樣品的3次，還是3次樣品3次得實驗？

答：1、驗證的目的，是要考察實驗方法的可行性（避免出現(xiàn)假陽性、假陰性），

2、在樣品的藥物組成、成份、給藥途徑一致的前提下，驗證時，“同一個批號的做3次”或“3個批號的各做一次”，均可。

關鍵詞：驗證、3次、1次

18、問：做實驗的好習慣是什么？

答：1.實驗前后清潔洗手，完畢清理實驗現(xiàn)場，器皿洗凈歸原，儀器等電源關閉。 2.試劑、樣品標簽詳細準確，包括劑量，規(guī)格，時間，實驗人員等等；實驗記錄詳細準確，以便備查和分析。 3.提前分析實驗內容及步驟，準備好全部的試劑及相應工具、儀器，不懂或者有疑問的步驟和地方問清楚，重點難點重點標出，做到心中有數(shù)；實驗完畢及時分析。 4.科學計劃、合理分配時間，做到忙而不亂。實驗中仔細觀察試驗過程，及時記錄可疑或者需要注意的地方。 5.多讀文獻多與別人交流，開拓思路，改進方案，對于實驗的進展及方向做到一定的把握。

關鍵詞：做實驗、好習慣

19、問：限度檢查所用器皿用自來水洗后一定用純化水再洗嗎?

答：GMP認證中關于QC的規(guī)程中"分析用玻璃器皿清潔規(guī)程"要求如下

1.0目的 提供玻璃器皿的清潔方法的文件指導。 2.0范圍 化驗室部門所有玻璃器皿。 3.0責任 化驗室人員。 4.0程序 4.1 玻璃器皿每次使用后，使用者必須使其清潔并放于固定位置備用。 4.2 一般玻璃器皿清潔，用飲用水或去污劑洗滌后，器壁應不掛水珠，再用少量純化水沖洗器皿三次，放固定位置自然干燥。 4.3 定量分析用玻璃器皿（如滴定管；移液管等）清潔，先把器皿內的水瀝掉，然后往其中加入洗液，浸泡一段時間，放掉洗液，用飲用水沖洗后，再用純化水沖洗三次，倒置自然干燥。 4.4 水分測定用的玻璃器皿清潔過程同1或2，清潔后置于105~107℃烘箱內烘干。然后存放于干燥器中。

關鍵詞：限度檢查、器皿、純化水

20、問：潔凈室甲醛氣體熏蒸消毒驗證方案是什么？

答：1、 甲醛消毒方法

在所有的消毒液中甲醛zui常用。當相對濕度在65%以上、溫度在24~40℃時，甲醛氣體的消毒效果，但若采用過多的甲醛，會因聚合而析出白色粉未附在建筑物或設備表面。一般甲醛的消毒方法如下：

A：消毒前先用絲綢浸注射用水（純化水）擦洗房間建筑物和設備表面，然后用5%麝香草酚溶液噴酒或擦洗，靜置1小時后，再用絲綢浸注射用水（純化水）擦洗一次。

B：計算體積（包括房間及風管體積），按10ml/m3的比例準備濃度為36%的甲醛溶液（甲醛密度為1.1g/ml），按2~3g/m3的比例準備高錳酸鉀溶液。

C：在房間中放入試驗裝置，如不銹鋼培養(yǎng)皿支架；直徑90mm雙碟玻璃培養(yǎng)皿；枯草桿菌試紙，每張試紙上枯草桿菌數(shù)量為1*106個，每個培養(yǎng)皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，1張做含菌數(shù)試驗。培養(yǎng)皿的數(shù)量應根據(jù)房間面積確定。

D：消毒流程：在不銹鋼容器中加入高錳酸鉀，用雙層紗布蓋住桶口，再倒入36%濃度的甲醛溶液 甲醛氣體擴散（約30min） 啟動空調器讓甲醛氣體循環(huán)（約20min） 關閉通風系統(tǒng)，房間熏蒸消毒，不少于7hr 房間排氣，用新鮮空氣置換（約2hr） 開啟空調系統(tǒng) 用75%酒精噴酒環(huán)境。

E：質監(jiān)部門取樣培養(yǎng)。判斷標準：試紙內枯草桿菌數(shù)量小于1*103個為合格。

F：取樣后用絲綢沾0.1%的新潔爾滅溶液擦洗機器表面；用0.1%新潔爾滅溶液或1%Germ Warfare溶液或75%酒精噴灑建筑物四周。0.1%新潔爾溶液與1%Germ Warfare溶液溶液每月輪換一次。

2、 氣體熏蒸滅菌后室內環(huán)境中殘留量的測試

用甲醛氣體進行熏蒸滅菌后，需用全新空氣換氣若小時，由于甲醛的環(huán)境標準只有（1~2）*10-6，要使環(huán)境中的殘留的甲醛濃度盡可能低至不致使人嗅出特殊氣味（<0.55*10-6>，并對眼睛無刺激（<1*10-6>，然后根據(jù)測定的室內環(huán)境中甲醛殘留量的結果，正確設定換氣時間，以保證在達到作業(yè)環(huán)境中無菌的前提下，對人身心健康不致產(chǎn)生不良影響。

（1） 取樣方法及取樣量

在各取樣場所，用約30L的塑料袋收集室內空氣，將袋內空氣用吸收瓶、泵、氣流計等組成的裝置捕集至瓶內吸收液中（樣本數(shù)應≧3）。

（2） 供試液的配制

取0.5%硼酸溶液20ml作為吸收液，用溶液吸收法，以1L/min的速度分別讓各取樣場所的空氣通過10min，然后將吸收液移至25.0ml的容量瓶中，加水使成25.0ml，即得。

（3） 試驗操作

A：取供試液2.0ml至帶栓試管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml，輕搖數(shù)次混勻后，室溫放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，搖2~5min至無氣流生成為止；同時用水2.0ml同法制成對照液，在波長550nm附近測zui大吸光度。

B：分別取甲醛標準液0、0.5、1.0、1.5、2.0ml，加水使成2.0ml，然后按A操作，測定吸光度，制出甲醛濃度（ug/ml）與吸光度的關系檢量線。

環(huán)境中的甲醛濃度（10-6）可由下式求出：

22.4 273+t

甲醛濃度（10-6）=aX-------------X25X---------

30.03 273V

式中 a------供試液中甲醛濃度，

V-----采樣氣體量，L

t-----采樣時平均溫度，℃

22．4-----1mol氣體在0、1個大氣壓（101.325kPa）下的體積，L；

30．03---- 甲醛相對分子質量；

25-----供試液全量，ml。

（4） 試液準備

A：甲醛標準液

a甲醛稀釋液：精取中國藥典中規(guī)定“甲醛溶液”1ml,加水準確至200 ml作為甲醛稀釋液.精取10ml至碘瓶內，確加入0.1mol/L碘液50ml，加1mol/L氫氧化鋰溶液20ml。避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代*液（0.1mol/L）滴定。另用水10ml進行空白試驗。

（Va-Vb）X1.5013

甲醛稀釋液中的甲醛濃度（mg/ml）=------------------------------------

10

式中Va------甲醛稀釋液消耗0.1mol/L硫代*液量，ml；

Vb------空白試驗消耗0.1mol/L硫代*液量，ml；

1.5013------1ml碘液（0.1mol/L）相對甲醛的量，mg；

10-------甲醛稀釋液取樣量，ml。

b：甲醛標準液：精取甲醛稀釋液，加水準確稀釋1000倍，即得。

B：AHMT溶液

取4-氨基-3-肼-5-巰基-1，2，4-三唑0.5g，加0.2mol/L鹽酸100ml溶解，避光保存。需要說明的是，用甲醛消毒時也有不加高錳酸鉀，而將甲醛直接放入空調器內送入房間及用氨水中和的方法。不管采用什么方法，只要經(jīng)過驗證是可行的，都可以使用。

關鍵詞：潔凈室、甲醛氣體、熏蒸消毒

問：細菌室工作守則（微生物室SOP之一）是什么？

答：細菌室工作守則 1.每日工作前用紫外線照射實驗室半小時以上。 2.入室前應穿工作服，并做好實驗前的各項準備工作。 3.實驗室內應保持肅靜，不準吸煙、吃東西及用手觸摸面部。盡量減少室內活動，以免引起風動，無關人員禁入。 4.非必要物品禁止帶入實驗室，必要資料和書籍帶入后，應遠離操作臺。 5.做好標本的登記、編號及試驗記錄。未發(fā)出報告前，請勿丟棄標本。 6.標本處理及各項試驗應在操作間進行，接種環(huán)用完后應立即火焰滅菌，沾菌吸管、玻片等用后應浸泡在消毒液內。 7.實驗時手部污染，應立即用過氧乙酸消毒或浸于3%來蘇兒溶液中5-10分，再用肥皂洗手并沖洗干凈；如誤入口內，應立即吐出，并用1:1000高錳酸鉀溶液或3%雙氧水漱口，根據(jù)實際情況服用有關藥物。 8.實驗過程中，如污染了實驗臺或地面，應用3%來蘇兒覆蓋其上半小時，然后清洗；如污染工作服，應立即脫下，高壓滅菌。 9.若出現(xiàn)著火情況，應沉著處理，切勿慌張，立即關閉電閘，積極滅火。易燃物品（如酒精、二甲苯、乙和丙酮等）必須遠離火源，妥善保存。 10.工作結束時檢查電器、酒精燈等是否關閉，觀察記錄培養(yǎng)箱、冰箱溫度及工作情況，用浸有消毒液的抹布將操作臺擦拭干凈，并將試劑、用具等放回原處，清理臺面，未污染的廢棄物扔進污物桶，有菌廢棄物應送高壓滅菌后處理。 11.離室前工作人員應將雙手用消毒液消毒，并用肥皂和清水洗凈。 12.愛護儀器設備，經(jīng)常清潔，注意防塵和防潮。 關鍵詞：微生物室SOP

問：紫外燈管是什么玻璃材料做的？原理是什么？

答：紫外線殺菌燈基本常識 --------------------------------------------------------(彭*) ----殺菌燈實際上是屬于一種低壓汞燈。低壓汞燈是利用較低汞蒸汽壓（<10-2Pa）被激化而發(fā)出紫外光，其發(fā)光譜線主要有兩條：一條是253.7nm波長；另一條是185nm波長，這兩條都是肉眼看不見的紫外線。 ----用來照明用的日光燈、節(jié)能燈也屬于低壓汞燈，依*低壓汞蒸汽被激發(fā)后發(fā)射紫外線，其中254nm波長的紫外線照射到熒光粉上再發(fā)出可見光，如果改變熒光粉的成分和比例，它就可以發(fā)出我們通常所見的不同顏色的光。 ----殺菌燈不需要轉化為可見光，253.7nm的波長就能起到很好的殺菌作用，這是因為細胞對光波的吸收譜線有一個規(guī)律，在250~270nm的紫外線有zui大的吸收，被吸收的紫外線實際上作用于細胞遺傳物質即DNA，它起到一種光化作用，紫外光子的能量被DNA中的堿基對吸收，引起遺傳物質發(fā)生變異，使細菌當即死亡或不能繁殖后代，達到殺菌的目的。 ----日光燈和節(jié)能燈使用普通玻璃做成的，253.7nm紫外線透不出來，不能用做殺菌用的燈，石英玻璃對紫外線透過率高，達90%，是做殺菌燈的材料，但是石英玻璃的性能與普通玻璃在性能上有很大的差別(主要是熱膨脹系數(shù)不同)，封接不能用普通的自動化程度較高的圓封的辦法，這使得殺菌燈生產(chǎn)制造的技術含量要高于普通節(jié)能燈。 ----有一種透紫外線的玻璃，即通常所說的高硼玻璃，它對紫外透過率約是石英玻璃的60%，它的生產(chǎn)工藝與節(jié)能燈一樣，使得它的成本與價格比石英玻璃生產(chǎn)的殺菌燈相差很遠，幾瓦的燈管只需幾元，但它在性能上遠比不上石英殺菌燈。表現(xiàn)在如下幾方面： ---- 1、透過率不同，在同樣規(guī)格經(jīng)同樣鎮(zhèn)流器測試，石英玻璃殺菌燈紫外線強度是高硼玻璃殺菌燈的1.5倍以上； ---- 2、高硼玻璃燈紫外光強度很容易衰減，它點燈數(shù)百小時后其紫外光強度就大幅下降，降到初始時的50%-70%。在用戶手上，雖然看到燈管還是亮的，但它可能已不起作用了。而石英玻璃的光衰減程度要遠小于高硼燈，如果生產(chǎn)工藝過關，石英燈的光衰減在經(jīng)點燈2000-3000小時，光衰減到初始時的80%-70%，以后只要燈不滅，光衰的幅度會越來越小。 ----國內殺菌燈的客戶可能會了解菲利浦的殺菌燈，菲利浦有一種殺菌燈是用一種接近普通玻璃的玻璃生產(chǎn)的，而非石英玻璃制造的，其透光率接近石英玻璃的透過率，比中國的高硼玻璃燈要高得多，可使用自動化程度較高的節(jié)能燈生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，這種燈主要依*他們煉制這種玻璃的技術。它的缺點是不能產(chǎn)生臭氧。 ----石英殺菌燈的另一個特點是可發(fā)出臭氧。由于石英玻璃對短波185nm的紫外線透過率也高，185nm的紫外線能電離空氣產(chǎn)生臭氧，臭氧濃度高對人體不利，但在無人場合時能使用，臭氧也能殺菌、消毒，恰好可彌補由于紫外線只沿直線傳播、消毒有死角的缺點。 ----有些場合不能有臭氧，也可使用石英殺菌燈，這種石英玻璃在煉制的時候就加了一種元素--鈦（Ti），使它透過紫外線在200nm以下發(fā)生截止，而對254nm紫外線透過基本無影響，即通常所說的無臭氧殺菌燈。 ----從以上分析，做殺菌燈用石英玻璃是選擇。在國內，醫(yī)療衛(wèi)生領域，早已不推薦使用高硼殺菌燈，在美國、加拿大、日本生產(chǎn)紫外線殺菌燈普遍都采用石英玻璃。原理：現(xiàn)代紫外消毒技術是基于現(xiàn)代防疫學、光學、數(shù)學、生物學及物理化學的基礎上，利用特殊設計的率、高強度和長壽命的C波段紫外光發(fā)生裝置產(chǎn)生的強紫外C光照射流水、空氣或固體表面，當水、空氣或固體表面中的各種細菌、病毒、寄生蟲、水藻以及其他病原體受到一定劑量的紫外C光輻射后，其細胞中的DNA結構受到破壞（鍵斷裂，或光化學反應，如使DNA中THYMINE二聚等），從而在不使用任何化學藥物的情況下殺滅細菌、病毒以及其它致病體。達到了消毒和凈化的目的。

關鍵詞：紫外燈管

問:直接接種法和薄膜過濾法的區(qū)別

答:直接接種法取樣量少,方法繁瑣,且易受外源性細菌污染,對操作者和操作環(huán)境要求高,對實驗結果的可*性影響較大。薄膜過濾法采用大取樣量集菌的方法,具有代表性,不易漏檢,儀器操作簡單。該系統(tǒng)是全封閉過濾系統(tǒng),避免了操作過程中外源性細菌的污染,對實驗結果的可*性影響較小。薄膜過濾法的缺限是集菌儀的價格較高,一次性使用的集菌培養(yǎng)器也是一項支出,所以較直接接種法而言,花費的成本要高。相對產(chǎn)品質量而言,增加這點投入也是應該的。

關鍵詞:直接接種法 薄膜過濾法 區(qū)別

問:05版藥典關于微生物限度檢查驗證方法中提到驗證試驗至少應進行3次“獨立的平行試驗”。請問應該如何理解“獨立的平行試驗”？什么樣的情況算是“獨立平行”呢？如果設計3次試驗，試驗時間能否重疊？試驗條件能否共用？

答:時間可以重疊,試驗條件也可以共用.先做一次獨立的試驗,然后后面兩次跟*次一樣. (1）試驗組：取樣品加入xxx ml稀釋液中，混勻制成供試液，取供試液1ml和1ml50～ 100cfu試驗菌，注入無菌平皿中，做2個平行。（2）菌液組：取1ml試驗菌注入無菌平皿中，做2個平行，測定所加的試驗菌數(shù)。（3）供試品對照組：取1ml供試液注入無菌平皿中，做2個平行，測定供試品本底菌數(shù)。（４）傾注已融化并冷卻至45℃左右的xxx培養(yǎng)基于以上平皿中，待凝固后，倒置于xxxx℃培養(yǎng) xxxh，計數(shù)。（５）試驗重復３次。

關鍵詞:獨立的平行試驗 微生物限度檢查驗證